国内疫苗行业迎来发展黄金期，疫苗自主研发加速出现。

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国内疫苗行业迎来发展黄金期

随着全球新发肺炎的流行，疫苗的关注度不断提高。事实上，与新的冠状病毒相比，肺炎链球菌是全世界引起严重疾病如肺炎、脑膜炎、败血症等的主要病原体。记者了解到，近日，华生生物研发的首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗“华兰欣”获得了国家药品监督管理局颁发的“生物制品批签发证书”，填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的0+白色标志，也标志着我国疫苗自主研发的关键成果。

业内人士指出，随着相关政策的出台，我国自主疫苗研发正在加速，产业技术创新、流程优化和产业升级将促进疫苗产业持续、健康、快速发展。与此同时，国内疫苗的竞争力也在进一步增强，加快了出国参与世界“对话”的步伐。

自行研发的疫苗加速了它们的首次亮相

近日，华信生物研发的首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《生物制品批量发行证书》，成为首个获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市许可的国内企业和第二个全球企业。华兰新13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成功上市，填补了国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗的0+白标记，也标志着我国疫苗自主研发的关键成果。

据了解，与新的冠状病毒相比，肺炎链球菌是全世界引起严重疾病如肺炎、脑膜炎和败血症的主要病原体。根据世卫组织2010年11月的估计，全世界每年约有70万至100万5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病。它也是中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要原因。

国家疾病控制和预防中心免疫项目首席专家主任医师王华庆说，5岁以下的儿童易患肺炎球菌疾病。围绕这些群体，我们需要采取不同的疫苗接种策略来加强对他们的保护。总的来说，使用肺炎球菌多糖结合疫苗在预防和控制肺炎球菌疾病方面取得了良好的效果。根据2000年和2015年研究数据的比较，全球范围内由肺炎球菌引起的5岁以下儿童死亡人数下降了51%。

新发布的《中国儿童肺炎发病率和疫苗接种白皮书》显示，中国肺炎疾病负担沉重，肺炎球菌是社区获得性肺炎的主要病原体。大约23%的父母不知道肺炎球菌疫苗。超过60%的儿童没有接种过肺炎球菌疫苗，尤其是近70%的0-2岁儿童没有接种过肺炎球菌疫苗。这意味着疫苗的普及仍需加强，以进一步提高免疫人群的覆盖率。

据报道，全球超过140个国家已经将13价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入其免疫计划。关于中国纳入免疫规划的问题，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师于温州表示，将13价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入国家免疫规划需要满足疫苗使用安全性、有效性数据和疫苗容量等诸多条件。现阶段，中国还不成熟。

华生生物副董事长黄镇表示，13价肺炎球菌多糖结合疫苗有望在今年4月完成所有地区的申办和准入后首次接种。今年上半年，该公司有能力向市场供应近100万个13价肺炎球菌多糖结合疫苗，这将大大缓解市场供需失衡，让更多的儿童及时接种疫苗，获得免疫保护。

疫苗产业进入发展黄金期

业内人士表示，国内首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗是国内疫苗加速创新和发展的缩影。随着优惠政策的出台，疫苗产业的技术创新、技术优化和产业升级正在加快，中国疫苗产业正进入发展的黄金时期。

去年12月1日，《疫苗管理法》正式实施，《疫苗管理法》三次提到“创新”。业内人士指出，这无疑是对重视创新研发的企业的极大鼓舞。

天丰证券发布的研究报告指出，《疫苗管理法》支持行业积极开展创新，促进企业加快技术积累，疫苗行业创新升级有望加快。同时，《疫苗管理法》支持疫苗行业的发展和结构优化，鼓励大规模和密集的疫苗生产。随着疫苗生产质量的不断提高和行业标准的进一步提高，行业将加速优胜劣汰，国有企业和大型骨干企业的主导作用将更加突出，优质企业的优势和稀缺性将进一步体现。

黄镇表示，沃森自成立以来就非常重视创新，承担了许多国家863项目和重大国家新药研发项目。沃森在13价肺炎球菌多糖结合疫苗研发和产业化方面的成功，也是中国科技部“863”项目、国家发改委联合组织实施的国家战略性新兴产业发展专项基金计划等重大项目支持的重大科技成果，包括“重大传染病预防疫苗新产品产业化能力建设”项目。

“政府鼓励整合各行业之间的优势必须是未来的方向。这对于具有企业文化优势、技术优势、管理优势和资本优势的领先疫苗企业非常有利。”黄镇表示，华生还将在未来一段时间内向中国申请几款畅销产品的注册，以便尽快将新产品推向市场。

国内疫苗国际竞争力进一步增强

值得一提的是，中国国内疫苗在满足国内需求的同时，国际竞争力进一步增强，正在走向国外，参与世界“对话”。

据了解，目前全球疫苗市场主要集中在辉瑞、赛诺菲等国际巨头身上，中国还没有一家疫苗企业具有强大的国际竞争力。《疫苗管理法》明确鼓励疫苗制造商按照国际采购要求生产和出口疫苗。业内人士指出，这也是鼓励中国疫苗企业走出去的政策方向。

以新上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为例。此前，只有辉瑞公司垄断了可用于婴儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产。辉瑞公司对这种疫苗的商业名称是“培尔13”。2019年，培尔13的全球销售额将超过58亿美元，每年只有300万至400万辆在中国市场上市。需求超过供给，价格相对较高。与此同时，中国对这种疫苗品种的需求持续增长，导致培尔的13价肺炎疫苗一再“缺货”然而，华生生物“维安丁”的成功研发及其上市审批，有望利用辉瑞在该疫苗产品中的垄断地位，与辉瑞形成一场激烈的竞争。

业内人士指出，沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市获批，不仅标志着沃森“进口替代”战略取得重大成就，也标志着中国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力已跻身世界先进国家行列，这将大大增强中国疫苗行业在国际疫苗行业的话语权和影响力。